肥东县人民医院召开国家医疗器械临床试验机构备案验收迎检工作布置会

  为迎接安徽省药品监督管理部门对肥东县人民医院医疗器械临床试验机构备案后首次现场监督检查，9月27日下午，肥东县人民医院药物临床试验机构召开医疗器械临床试验机构备案验收迎检工作布置会。副院长孙美果、张修稳出席会议，临床试验机构成员、申报专业科室团队人员、伦理委员会委员等相关科室人员参加本次会议，会议由药剂科主任肖雷主持。

  会上，临床试验机构办公室主任张玉芬汇报医院医疗器械临床试验机构建设的工作进展、布置迎接首次现场监督检查的工作、梳理目前工作中存在的困难。心内科、检验科、康复科主任就本科室在迎检工作中存在的问题各抒己见，院领导和专家就存在的问题进行深入讨论。

  副院长张修稳指出,医疗器械临床试验基地备案是医院高质量发展的重要工作，对于提升学科能力建设和科研水平具有很好的推动作用，获得国家药物临床试验机构的备案，是开展药物临床试验的前提条件。医院非常重视此次现场监督检查，大家群策群力，存在问题需各个击破、逐一落实，全力以赴迎接检查。

  孙美果院长在总结发言中提出三点要求：一是首次备案现场监督检查在即，希望全院职工统一思想、提高认识，各相关科室高度重视、全力配合，齐心协力做好迎检准备。二是各科室必须深度思考，认真学习GCP及相关知识，同时结合本科室特色，深化临床试验内涵，切实做好具有本专业特色的临床试验室建设。三是对于迎检工作中存在的困难，医院将给予全力支持，各相关部门也要迎难而上，全力配合备案工作。

药物临床试验机构简介：

  肥东县人民医院药物临床试验机构成立于2023年6月2号，于2023年8月30日取得医疗器械临床试验备案机构号，备案号为“械临机构备202300110”。

机构坐落于肥东县人民医院门诊楼四楼，占地面积约150㎡。设有临床试验机构办公室、医器械储存间、机构档案室、GCP中心药房、质量控制办公室、伦理办公室、伦理档案室、伦理会议室、CRA/CRC办公室等。现由医院副院长孙美果任机构主任，机构办公室负责日常工作，设有专职的机构秘书、档案管理员、药品管理员和质控员。机构现有医疗器械临床试验专业3个，各临床专业均配备完整的医疗急救设备，定期组织研究人员参加GCP培训，临床病源及病种能满足临床试验的需求。

  机构参照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定了一套全面详细的临床试验实施文件，保证临床试验工作的科学性和规范性。