肥东县人民医院医疗器械临床试验机构接受安徽省药品审评查验中心现场核查

     10月10日，安徽省药品审评查验中心检查组专家杨昭毅、贺屏雅、刘小琼一行莅临肥东县人民医院开展医疗器械临床试验机构备案后首次现场监督检查。院长张勇，副院长、机构主任孙美果，副院长、伦理委员会主任委员张修稳，药剂科主任、机构副主任肖雷，科教科科长、伦理委员会秘书何恒，机构办公室主任张玉芬，机构办公室、伦理委员会、各专业组参加会议。

    张勇院长强调，开展医疗器械临床试验不仅对发展国家医药事业、振兴民族医药工业和保障人民健康有着重要意义，而且是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，有利于提升医学研究者的学术水平、专业能力，规范医疗行为，从而提升医院整体层次，全面加快医院的发展步伐。

    孙美果副院长对机构情况进行汇报，张修稳副院长作伦理委员会建设情况汇报。费维伦主任代表检验科专业组、侯杰主任代表心血管内科专业组、汪敏主任代表康复科专业组作筹备情况工作汇报。

    专家组实地检查了机构办公室、GCP档案室、器械储存间、伦理委员会办公室、伦理档案室及专业组的房间布局、软硬件设施等情况，并对体系文件、人员档案、培训记录、质量控制等内容现场提问。检查中，专家组对医院药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作给予了充分肯定，同时将检查中发现的问题和不足进行反馈，提出指导性建议。

   通过此次现场检查，进一步强化了医院作为临床试验机构的主体责任，机构将继续秉承“科学规范、开拓创新、遵循伦理、生命至上”的理念，不断完善临床试验体系和制度建设，持续提升临床试验质量和水平，确保临床试验数据的真实、准确和完整，更好的为广大人民群众的身体健康保驾护航。